유엠씨사이언스가 기존에 제공하던 용출시험기 IQ, OQ, PQ 밸리데이션 서비스를 브랜드에 관계없이 모든 용출시험기로 확장해 제공하며 의약품 품질 관리의 핵심인 용출시험의 신뢰도를 한층 더 높일 계획이다.

유엠씨사이언스는 10년 이상 미국 LOGAN Instruments의 한국 파트너사로서 USP(미국약전)에 따르는 용출시험기를 국내 시장에 공급해왔다. 용출시험기에 대한 전문성을 바탕으로 이제는 모든 브랜드의 용출시험기에 대한 밸리데이션 서비스를 제공해 제약 산업의 품질 강화를 선도할 방침이다.

용출시험기 밸리데이션은 제약 과정에서 필수적인 품질 보증 절차다. 이는 장비가 정확하게 작동하고 일관된 결과를 내는지 검증하는 과정으로, 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 결정적인 역할을 하며 IQ, OQ, PQ 세 단계로 구성된다.

· IQ(설치 적격성 평가): 장비의 설치 상태와 구성이 규정된 기준에 맞게 이뤄졌는지 확인
· OQ(운영 적격성 평가): 용출시험기의 회전 속도, 온도, 타이머 등 핵심 성능 지표들이 정확하게 작동하는지 정밀하게 테스트
· PQ(성능 적격성 평가): 장비가 일관되고 신뢰할 수 있는 시험 결과를 도출하는지 최종적으로 검증(GMP 및 21 CFR Part 11 기준을 엄격히 준수해 데이터의 무결성과 신뢰성을 보장)

유엠씨사이언스는 오랜 기간 용출시험기를 취급하며 축적한 전문성과 기술력을 바탕으로 밸리데이션 서비스를 확장했으며, 이를 통해 고객사는 여러 브랜드의 용출시험기를 보유하고 있더라도 단일 창구로 유엠씨사이언스에 의뢰해 모든 장비의 밸리데이션을 한 번에 해결할 수 있게 됐다고 설명했다. 이어 이는 절차의 복잡성을 줄이고 여러 업체와 소통해야 하는 번거로움을 없애 고객사의 시간과 비용을 절감하는 효과를 가져올 것이라고 확장의 의미를 강조했다.

특히 이 서비스는 USP 711, FDA ASTM, GMP 및 21 CFR Part 11 가이드라인 등 관련 규제 기준에 완벽히 부합하는 맞춤형 문서를 제공해 고객사들이 규제 준수 부담을 덜 수 있도록 돕는다. 또한 별도의 출장료 없이 합리적인 가격으로 서비스를 제공해 타사 대비 경제적인 혜택을 제공하는 것이 큰 강점이다. 무엇보다도 인증받은 용출기 밸리데이션 전문 인력을 전담 배치해 최고 수준의 정확성과 신뢰성을 보장하며, 빠르고 정확한 서비스 제공이 가능하다.

유엠씨사이언스의 이번 용출시험기 밸리데이션 서비스는 제약사들이 더욱 효율적이고 안정적인 품질 관리 시스템을 구축하는 데 필수적인 파트너가 될 것으로 기대된다. 이는 국내 제약 산업의 경쟁력 강화는 물론, 궁극적으로는 소비자들이 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 접할 수 있도록 기여할 것이다.

출처 : 유엠씨사이언스