식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다.

‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다.

현재 ‘라이트인’은 주요 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. ‘라이트인’ 사용 시 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절 환자에 대한 성대 주입술 시술이 가능하기 때문에 병의원급 중소형 병원에서도 제품 도입 문의가 이어지고 있다.

솔메딕스는 국내 시장에서 ‘라이트인’에 대한 충분한 임상적 근거를 확보한 후 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 이를 위해 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차에 착수했고, 제품 임상 연구에 참여한 의료진을 중심으로 해외 논문 출판 및 학회 발표를 통한 학술 활동도 이어가고 있다. 또 글로벌 의료기기 기업 본사에서 제품 마케팅 협력에 대한 문의가 있어 2024년 북미 시장 출시를 위한 논의를 진행하고 있다.

양인철 솔메딕스 대표는 “혁신의료기기 지정으로 ‘라이트인’을 통한 기술적 혁신 노력을 정부에서 공인받아 기쁘다”며 “내년 FDA 승인 절차가 마무리되는 대로 북미 지역을 시작으로 해외 시장 공략에 더 박차를 가하겠다”는 포부를 밝혔다.

출처 : 솔메딕스