대웅제약(대표 박성수·이창재)은 티온랩테라퓨틱스(대표 임덕수)와 비만 치료용 세마글루타이드 월 1회 장기 지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 기술과 대웅제약의 개발·임상·사업화 역량을 결합해 글로벌 비만 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 추진됐다.

이는 바이오 스타트업과 대형 제약사의 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델로 중소 바이오기업이 자체적으로 수행하기 어려운 글로벌 임상 및 규제 인허가를 분담하고 대형 제약사는 기술 확보와 사업화 속도를 동시에 높일 수 있는 상호 보완적 구조다. 이를 통해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 시장 진출 기반을 본격적으로 마련할 것으로 기대된다.

독자 플랫폼 통해 ‘월 1회 투여’ 현실화

양사 협력 대상은 티온랩테라퓨틱스의 독자 플랫폼 ‘큐젝트 스피어(Quject®Sphere)’와 대웅제약의 독자 플랫폼 ‘큐어(CURE®)’를 결합해 개발 중인 세마글루타이드 월 1회 장기 지속형 주사제다.

두 플랫폼은 각각 다른 역할을 담당한다. 큐젝트 스피어는 특화 조성물 배합에 의한 미립자 코팅을 통해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점을 가진다. 큐어는 인렛 노즐(Inlet Nozzle) 공정을 통해 균일한 입자 크기의 마이크로스피어(미세 약물 입자)를 제조함으로써 입자 균질성을 높여 지속적이면서 편차가 적은 방출 속도를 구현하는 공정 기술이다.

양사의 기술은 상호 보완적으로 작용한다. 큐젝트 스피어 기술이 초기 방출 속도를 제어하고 큐어 기술이 그 이후 원하는 기간 동안 안정적이고 편차 없는 방출 속도를 유지하는 방식으로 시너지를 발휘한다. 이를 통해 급속 방출 억제와 장기 지속 방출 패턴을 동시에 구현하는 한편 양산 단계에서도 제품 간 편차를 최소화한 안정적인 의약품 품질 특성을 확보할 수 있다.

이를 통해 기존 주 1회 투여 방식 대비 연간 주사 횟수를 52회에서 12회로 줄여 환자 편의성과 복약 순응도를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 비만은 장기간 관리가 필요한 만성질환으로 치료 효과뿐 아니라 복약 편의성과 지속 투약 가능성이 중요한 만큼 이번 제형 혁신은 시장에서 의미 있는 대안이 될 전망이다.

IND 신청 완료… 임상 개발 및 글로벌 진출 본격 추진

본 프로젝트의 임상 개발을 주도하는 대웅제약은 개발 가속화를 위한 준비를 마친 상태다. 양사는 이번 협력 과제에 대해 지난 4월 국내 임상시험계획(IND) 신청을 완료했으며 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내 임상과 글로벌 개발을 본격 추진할 계획이다.

대웅제약은 글로벌 임상 수행 경험과 약동학·약력학(PK/PD) 기반 개발 전략을 바탕으로 1상 시험 단계부터 개발 성공 가능성을 높이고 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 장기 지속형 비만 치료제로 개발해 나갈 예정이다.

이번 협약은 단순 재무적 투자를 넘어 양사 협력의 실행력과 지속성을 강화하기 위한 것으로 향후 개발과 상업화까지 전 단계에서 긴밀한 협업이 이뤄질 전망이다. 양사는 단계별 협력을 바탕으로 제품 경쟁력을 높이고, 글로벌 비만 치료 시장에서 차별화된 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 협업을 이어갈 계획이다.

다각화된 비만 치료 포트폴리오로 경쟁력 강화

대웅제약은 이번 협약을 통해 비만 치료 영역에서 포트폴리오를 한층 강화했다. 이로써 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기 지속형 주사제까지 확보하며 다양한 투여 옵션을 아우르는 치료 전략을 완성하게 됐다.

글로벌 비만 치료제 시장은 연평균 30% 이상 고성장하고 있으며 2030년 최대 2000억달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 월 1회 장기 지속형 제형은 현재 시장에 부재한 미충족 수요 영역으로 선점 시 경쟁 우위 확보가 가능할 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 협약을 통해 비만 치료 영역에서 업계 최고 수준의 포트폴리오를 완성하게 됐다”라며 “글로벌 임상 및 생산 역량을 바탕으로 전 세계 환자들에게 보다 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공하겠다”라고 말했다.

임덕수 티온랩테라퓨틱스 대표는 “대웅제약과의 협력을 통해 국내 임상과 글로벌 진출 기반을 동시에 마련하게 됐다”라며 “월 1회 투여만으로 기존 치료제와 동등 이상의 효과를 발휘하는 혁신 제품을 선보여 비만 치료의 새로운 기준을 제시하겠다”라고 밝혔다.